Prove cliniche

Prestazioni comprovate in tre studi cardine

I due studi clinici PRECISE hanno studiato l'accuratezza, la durata e la sicurezza del sistema, insieme ai dati di controllo glicemico e alla qualità di vita basata sull’autovalutazione. Lo studio PRECISION ha acquisito dati aggiuntivi sulla sicurezza e la precisione. Insieme, i tre studi supportano l’efficacia clinica di Eversense, la sua accuratezza a lungo termine e il suo tempo di utilizzo eccezionali.

Eseguito per 180 giorni in 7 siti clinici in Europa, ha studiato un gruppo di 71 adulti con diabete di tipo 1 e di tipo 2, utilizzando il sistema CGM Eversense a casa e in clinica. L’accuratezza del CGM è stata valutata durante 8 visite in clinica. Il primario obiettivo di sicurezza era valutare eventi avversi seri legati al dispositivo. Questo studio ha incluso anche un sottostudio psicosociale per indagare questioni chiave, quali l’impatto del dispositivo sulle percezioni di autogestione e controllo del diabete.2

L’HbA1c è migliorata nel gruppo di studio dal 7,54% (59 mmol/mol) al basale al 7,19% (55 mmol/mol) al termine dello studio. L’uso del dispositivo ha coinciso con una significativa riduzione dell’HbA1c nel 95% dei pazienti.

MIGLIORAMENTO DELL’HbA1c per il 95% dei soggetti

Grafico di Precise

 

I partecipanti hanno utilizzato il CGM per >23 ore al giorno per l’intera durata dello studio. Non è stato riportato alcun evento avverso grave correlato al dispositivo o alla procedura con l’inserimento, l’uso e la rimozione di 147 sensori di glucosio in 71 partecipanti.

I risultati dello studio psicosociale hanno anche indicato un’elevata accettazione del dispositivo, con una scelta dell’84% di :“Vorrei che mi fosse inserito nuovamente un sensore”, una scelta del 90% di “L’uso del sistema mi ha aiutato a ridurre al minimo l’onere del diabete nella mia vita”. I partecipanti hanno segnalato miglioramenti in tutti i domini della Scala di valutazione Diabetes Distress Scale, e il dispositivo è stato associato positivamente al funzionamento psicosociale e alla qualità della vita.2

 

Per ulteriori informazioni sull’eccezionale accuratezza e sui risultati clinici del CGM a lungo termine Eversense, scarica lo studio PRECISE completo.

Il secondo studio (PRECISE II), condotto negli Stati Uniti, ha esaminato l’efficacia e la sicurezza del sistema CGM Eversense durante 90 giorni di uso continuo del sensore. Sono stati arruolati in totale 90 adulti con diabete di tipo 1 o 2 in 8 centri clinici. Gli endpoint di accuratezza e sicurezza erano simili a quelli del precedente studio PRECISE. Questo studio ha incluso anche una sessione di esercizi fisici e durate di compressione del sensore.

L'accuratezza non è stata influenzata dall’esercizio fisico o dalla compressione del sensore. Il valore MARD complessivo è stato dell’8,5%* (intervallo di confidenza 95%: 8,1-9,3%). Il 91% dei sensori ha funzionato fino al 90° giorno. Non sono state segnalate infezioni o reazioni cutanee all’adesivo, durante la rimozione di un sensore si è verificato un unico evento negativo grave (1,1%) avvenuto durante la rimozione di un sensore.

Il sistema Eversense ha rilevato il 93% delle escursioni ipoglicemiche (70 mg/dL) e il 96% delle escursioni iperglicemiche (180 mg/dL).

RIEPILOGO DELLO STUDIO PRECISE II

 

Precise II

Un’altra indagine sulla tecnologia di indicazione del glucosio basata sulla fluorescenza, utilizzata nel sistema CGM Eversense, ha mostrato che non è influenzata dagli stessi interferenti dei sistemi che utilizzano reazioni elettrochimiche per misurare il glucosio. Il sistema CGM Eversense ha mantenuto la capacità di misurare accuratamente le concentrazioni di glucosio in presenza di paracetamolo e vitamina C, fornendo un potenziale vantaggio in termini di sicurezza ai pazienti.

 

Per ulteriori informazioni sull’eccezionale precisione e sui risultati clinici del CGM a lungo termine Eversense, scarica lo studio PRECISE II completo.

Lo studio PRECISION a 90 giorni è il secondo studio cardine, non randomizzato a singolo braccio, condotto presso tre siti U.S.

Questo studio clinico è stato ideato per fornire dati aggiuntivi sul sistema CGM Eversense attraverso tre metriche:

  • Accuratezza del sistema entro i primi 30 giorni dall’inserimento del sensore
  • Profili di concentrazione plasmatica di desametasone dopo l’inserimento del sensore
  • Dati aggiuntivi sulla sicurezza e l'accuratezza per l’uso fino a 90 giorni

Sono stati inclusi e valutati in totale 35 adulti con diabete di tipo 1 e di tipo 2. I dati sul glucosio sono stati raccolti in clinica ai giorni 1, 7, 14, 30, 60 e 90. I risultati supportano l’indicazione target, dimostrando l'accuratezza e la sicurezza del sistema CGM Eversense per l’uso previsto.

PRECISION

 

 

 

 

 

 

 

1 Kropff, J. PRECISE. Diabetes Care, 2017; 40(1), 63-68. 2 Barnard KD. J Diabetes Sci Technol. 2018;12(3):634-638. 3 Christiansen MP. PRECISE II. Diabetes Technology & Therapeutics. 2018;20(3):197-206. 4 Lorenz C, Diabetes Technology & Therapeutics, 2018; 20(5), 1-9. 5 Christiansen MP. The PRECISION Study. Diabetes Technology & Therapeutics. 2019.